Bei nicht-metastasiertem Prostatakarzinom wird bei Vorliegen von Prädiktoren für ein erhöhtes Metastasierungsrisiko die primäre Androgen-Deprivation empfohlen. Kommt es darunter zu einer Progression, kommen Androgen-Rezeptor-Inhibitoren zum Einsatz.
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Androgen-Rezeptor-Inhibitors Apalutamid wurde bei 1207 Patienten mit nicht-metastasiertem Prostatakarzinom nach primärer Operation untersucht. Bei Hinweisen auf ein erhöhtes Metastasierungsrisiko hatten alle Patienten zunächst eine Androgen-Deprivation erhalten. Kam es darunter zur Progression bzw. einem Anstieg des PSA-Wertes um das Zweifache innerhalb von zehn Monaten, so wurden sie in die 2:1-Randomisierung einbezogen und erhielten tgl. 240 mg Apalutamid oder Plazebo.
Die Metastasen-freie Überlebenszeit stieg unter Apalutamid von 16,2 Monaten in der Plazebo-Gruppe auf 40,5 Monate. Dies bedeutet eine Abnahme des Metastasierungsrisikos um 72%. Zudem wurde die Zeit bis zu einer symptomatischen Progression durch Apalutamid um 55% verlängert. Die Therapie mit Apalutamid musste bei 10,6% der Patienten wegen Nebenwirkungen abgebrochen werden, unter Plazebo war das bei 7,0% der Fall. Vor allem traten Exantheme, Frakturen und Hypothyreose unter Apalutamid häufiger auf. PS