Biosimilar

Arzt-Depesche 9/2019

Biosimilar ist gleichwertig

Das auf dem Jahreskongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellte Update zur Wirksamkeit und Sicherheit des Trastzumab- Biosimilars bestätigte die therapeutische Gleichwertigkeit zum Referenzprodukt in der neoadjuvanten Therapie von Patientinnen.
Das Trastuzumab-Biosimilar Herzuma® (CT-P6) zeigte in der neoadjuvanten Therapie eine vergleichbare Rate an pathologischen Komplettremissionen (pCR) wie das Referenz-Trastuzumab (RTZ). Die 3-Jahres-DFS(DFS: disease-free survival, krankheitsfreies Überleben)-Rate in der Intention- to-treat (ITT)-Population betrug unter CT- P6 sowie unter RTZ 83 %, die OS (OS: overall survival, Gesamtüberleben)-Rate unter CT-P6 93 % und unter RTZ 94 %. Auch gab es keine klinisch relevanten Unterschiedebezüglich der kardialen Sicherheit der beiden Antikörper. So blieb mit Ausnahme einer Patientin der durchschnittliche linksventrikuläre Ejektionsfraktions( LVEF)-Wert unter dem Einfluss der Antikörper während der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit im Mittel über 60 %, wobei ein signifikanter Rückgang in beiden Therapiearmen vergleichbar selten auftrat. Die Wirksamkeit des Trastuzumab-Biosimilarson Herzuma® und des RTZ war somit im Hinblick auf DFS und OS im Langzeitverlauf vergleichbar, und basierend auf vergleichbaren Raten an pathologischen Komplettremissionen nach neoadjuvanter Therapie konnte die Äquivalenz von CT-P6 und RTZ im Langzeitverlauf erneut bestätigt werden. GH
Quelle: Nach einer Pressemitteilungen von Mundipharma vom 2.10.2019,
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