Angiogenesehemmer

Gyn-Depesche 6/2020

Biosimilar verfügbar

Auf einer virtuellen Pressekonferenz wurden Studiendaten präsentiert, die zur Zulassung des Biosimilars Bevacizumab führten.
Samsung Bioepis gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für das Biosimilar (BS) von Bevacizumab zur Behandlung der gleichen Krebsarten erteilt hat, die auch mit dem Referenzprodukt (RP) Bevacizumab, therapiert werden. Somit ist in Deutschland seit September 2020 ein Biosimilar des VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor)-Inhibitors, Bevacizumab, zur Behandlung des metastasierten Kolon- oder Rektumkarzinom (mCRC), von metastasiertem Brustkrebs (mBC), des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC), des fortgeschrittenen und/oder metastasierten Nierenzellkarzinom (mRCC), des epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primäre Peritonealkarzinoms sowie des Zervixkarzinoms verfügbar.
Auf der Pressekonferenz ging Prof. Dirk Arnold, Asklepios Klinik Altona, auf Funktionsweisen und Entwicklungspfade von Biosimilars ein. BS’s müssen in ihrer Qualität vergleichbar mit ihrem RP sein, somit hochgradig ähnliche physikalisch-chemische Eigenschaften und biologische Aktivität im Vergleich zum RP aufweisen, über funktionelle Ähnlichkeit verfügen sowie ähnliche Biodistributionsmerkmale haben. Klinische Vergleichbarkeitsstudien werden in einem wissenschaftlich begründeten und sensiblen klinischen Modell durchgeführt. Die Zulassung erfolgt nur, wenn es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum Referenzprodukt gibt.
Für SB8, dem Biosimilar zu Bevacizumab, wurde die klinische Vergleichbarkeit mit dem RP in einer Phase-III-Studie an einer NSCLCPopulation untersucht und nachgewiesen, wie Dr. Mohamed Khater, Samsung Bioepis, anhand von Daten zum progressionsfreien Überleben und Gesamtüberleben sowie bezüglich des Nebenwirkungsprofil zeigen konnte. GH
Quelle: Virtuelle Launch-Pressekonferenz: 22. 9.2020,

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