Biosimilars verbessern Versorgung

Seit fast einem Jahr sind in Deutschland Adalimumab- Biosimilars wie Hulio^® für rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondylarthritis auf dem Vormarsch. Wie Prof. Christoph Baerwald, Universitätsklinikum Leipzig, verdeutlichte, wiesen Studien keine Unterschiede zwischen dem Biosimilar und dem Adalimumab-Originalpräparat hinsichtlich Wirksamkeit und unerwünschter Ereignisse nach. Biopharmazeutika wie monoklonale Antikörper verfügen im Gegensatz zu niedermolekularen Wirkstoffen über große komplexe Proteinstrukturen, sodass die Herstellung ganz identischer Produktionschargen für das Originatorpräparat sowie für das Biosimilar nicht gewährleistet sind. Die Zulassung von Biosimilars unterliegt deshalb in Europa strengen Auflagen der Europäischen Arzneimittelagentur, die vorab den Nachweis der therapeutischen Äquivalenz zum Original hinsichtlich Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheitsprofil in klinischen Phase-I- und -III-Studien fordern. Zudem werden in Deutschland zugelassene Biologika und Biosimilars nach der Zulassung in den Registern RABBIT und RABBIT-SpA* erfasst, um Langzeitbeobachtungen von Krankheits- und Therapieverläufen bei rheumatischen Erkrankungen festzuhalten. Aus wissenschaftlicher Sicht kann der „Switch“ zu einer Therapie mit Biosimilar ohne Probleme erfolgen, jedoch sollte zur Vermeidung von Nocebo-Effekten der Patient vorher umfassend werden über die Unbedenklichkeit von Biosimilars aufgeklärt werden. Der Einsatz von Biosimilar-Therapien würde nicht nur im Falle rheumatologischer Erkrankungen zu erheblichen Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem und zu einer verbesserten Patientenversorgung führen, hob Dr. Maximilian von Wülfing, Mylan Germany, Bad Homburg hervor.