Positives CHMP-Votum für neues Therapie-Prinzip | Arzt-Depesche

CAR-T-Zelltherapie mit Axicabtagen Ciloleucel bei B-Zell-Lymphom

Bei der CAR-T-Zell-Therapie werden patienteneigene T-Zellen extrakorporal so modifiziert, dass sie nach einer Reinfusion im Körper Krebszellen erkennen und angreifen können. Die ersten Ergebnisse dieses neuen Therapieprinzips sind sehr vielversprechend. So auch die Ergebnisse der ZUMA-1-Studie, Basis des aktuellen Zulassungsantrages für Axicabtagen Ciloleucel.

Das Commitee for Medical Products for Human Use (CHMP) der EMA hat eine positive Stellungnahme hinsichtlich des Zulassungsantrags für Axicabtagen Ciloleucel abgegeben. Diese bezieht sich auf die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierten/refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) bzw. primär mediastinalen B-Zell-Lymphom (PMBCL)., die mindestens zwei systemische Vorbehandlungen erhalten haben. Die neuartige Behandlung hat das Potenzial, bei einem Teil der Patienten ein vollständiges Ansprechen zu bewirken. In der zulassungsrelevanten, einarmigen ZUMA-1-Studie erhielten 101 Patienten mit aggressivem R/R-NHL eine einzige Infusion Axicabtagen Ciloleucel. 72% der Patienten sprachen darauf an, 51% vollständig (med. Nachbeobachtungszeit 15,1 Monate).

Axicabtagen Ciloleucel (Yescarta®) wurde am 18.10.2017 von der FDA zugelassen, in der EU ist es derzeit Prüfpräparat.


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