Insulin lispro Sanofi® ist ein Biosimilar von Insulin lispro (Humalog®), einem kurzwirksamen Insulinanalogon, das mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird und eine identische Aminosäuresequenz hat wie das Referenzprodukt. Die Zulassung des Insulin lispro Biosimilars in Europa beruht auf einem umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramm: Es umfasste neben einer pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Phase-1-Studie zwei multizentrische klinische Studien der Phase 3 (SORELLA 1 und SORELLA 2), die die Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu Insulin lispro 100 Einheiten/ml (wie derzeit in den USA und der EU zugelassen) bei Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes untersuchten. Außerdem wurde eine Sicherheitsstudie mit Insulinpumpen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes durchgeführt.
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