G-BA-Beschluss für Siponimod (Mayzent®)

Siponimod (Mayzent^®, Novartis) ist seit Januar 2020 in der Europäischen Union (EU) zur Behandlung der aktiven sekundär progredienten Multiplen Sklerose (SPMS), nachgewiesen durch Schübe oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität, zugelassen. Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für Siponimod gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien (Best Supportive Care) keinen Zusatznutzen festgestellt. Der S1P-Rezeptor-Modulator ist die erste orale spezifische Therapie für die aktive SPMS. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase- III-Studie EXPAND (n = 1.651), in der Siponimod das Risiko für eine Krankheitsprogression nach drei Monaten gegenüber Placebo signifikant reduziert hatte. Darüber hinaus hatte das Medikament auch weitere Kernparameter wie jährliche Schubrate, Hirnatrophie-Zunahme und T2-Läsionsvolumen beeinflusst. Spätestens drei Monate nach der (noch ausstehenden) IQWiG-Empfehlung trifft der G-BA die abschließende Entscheidung über den Zusatznutzen, die bekanntlich die Basis für die Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der GKV bildet.