Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Zulassung von Insulin glargin U300 ausgesprochen (einmal täglich zu injizierendes Basalinsulin mit 300 Einheiten/ml). Die finale Entscheidung über die Zulassung wird nun innerhalb der kommenden Monate erwartet. Basis für die Entscheidung der CHMP war das Phase-3-Studienprogramm EDITION. Hier wurde Insulin glargin U300 versus U100 an über 3500 Typ-1- und Typ-2-Diabetikern untersucht, deren Diabetes zuvor nur unzureichend eingestellt war: Die Blutzukkerkontrolle mit Insulin glargin U300 zeigte sich dabei effektiv und sicher, und bei Typ-2-Diabetikern wurden Hypoglykämien signifikant reduziert – und das zu jeder Tagesund Nachtzeit. Dazu trägt das kompakte subkutane Depot bei, welches bei der Injektion von Insulin glargin U300 entsteht und das stabile und verlängerte pharmakokinetische und -dynamische Profile aufweist. Insulin glargin U300 wird von Sanofi nach der Zulassung im Solo-Star®-Fertigpen zur Verfügung gestellt werden, der 450 Einheiten enthalten wird.
Praxis-Depesche 3/2015