Kein Einfluss auf Wirksamkeit und Sicherheit

Praxis-Depesche

Mehrfach-Switch zwischen Original und Adalimumab-Biosimilar

Das Adalimumab-Biosimilar von Hexal ist in allen Indikationen des Originalpräparates zugelassen. Eine klinische Studie mit einem Vierfach-Crossover-Design bestätigt, dass ein (auch mehrfacher) Wechsel zwischen Originalpräparat und neuem Biosimilar die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.

Hersteller von Biosimilars müssen deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit anhand eines umfassenden Studienprogramms nachweisen; meist ist dabei auch eine klinische Phase-3-Studie erforderlich. Prof. Diamant Thaçi, Kiel, stellte auf einer Veranstaltung von Hexal die konfirmatorische Phase-3-Studie ADACCESS für das neue Adalimumab-Biosmililar vor, die sich durch ein besonderes Studiendesgin auszeichnet: Die Patienten, die an einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis litten, wurden über 16 Wochen randomisiert mit dem Biosimilar oder dem Referenzpräparat behandelt. In den darauffolgenden Monaten wechselten die Patienten mehrfach zwischen Original und Biosimilar hin und her oder behielten die Ausgangsmedikation bei (insgesamt vierfacher Wechsel ab Woche 17).

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