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Neue Daten zu Dabrafenib/Trametinib bei Melanom

Seit August 2018 steht mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib die erste adjuvante Therapie für Patienten mit Melanom Stadium III mit BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion zur Verfügung. Aktuelle Daten zeigen, dass die Kombination die Bildung von Rezidiven gut in Schach halten kann.

Aktuelle Follow-up-Daten der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie COMBI-AD stellte Prof. Axel Hauschild, Kiel, auf einer Veranstaltung von Novartis vor. Die Kombinationstherapie aus dem BRAF-Inhibitor Dabrafenib und dem MEK-Inhibitor Trametinib reduzierte über eine Follow-up-Dauer von 2,8 Jahren das Rezidivrisiko gegenüber Plazebo signifikant um 53% (Median nicht erreicht vs. 16,6 Monate; p<0,001). Der Überlebensvorteil unter der Kombinationstherapie wurde in allen Subgruppen und Stadien der Erkrankung festgestellt.

Die positiven Daten konnten nun in den aktualisierten Ergebnissen über einen Follow-up-Zeitraum von 44 Monaten im Verum- bzw. 42 Monaten im Plazeboarm erneut bestätigt werden: das relative Rezidivrisiko war unter Dabrafenib/Trametinib versus Plazebo um 51% geringer. Auf Basis dieser Daten wurde mithilfe eines theoretischen Cure-Rate-Modells der Anteil an Patienten berechnet, bei dem zukünftig kein Rezidivereignis zu erwarten ist. Dieser Anteil betrug unter der  Kombinationstherapie 54%, unter Plazebo dagegen nur 37%. Neue Sicherheitssignale im Rahmen der aktuellen Follow-up-Daten wurden nicht beobachtet. OH


Quelle:

Fachpressekonferenz:
„Adjuvant treatment of melanoma: Combination therapy Tafinlar® (Dabrafenib) + Mekinist® (Trametinib) gives new perspectives to patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma“, München, 22.10.2018, Veranstalter: Novartis
Dabrafenib/Trametinib: Tafinlar®/ Mekinist®

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