Einmal monatliche s.c.-Selbstinjektion durch Patienten mit RMS

Neuro-Depesche 4/2021

Ofatumumab zur First-line-Therapie verfügbar

Ende März 2021 wurde Ofatumumab in der EU zur Behandlung Erwachsener mit aktiver* schubförmiger MS zugelassen. Die zugrundeliegenden Wirksamkeitsdaten des einzigen einmal monatlich** – subkutan (s.c.) mittels Fertigpen von den Patienten selbst – verabreichten CD20-Antikörpers schilderten namhafte MS-Experten auf der Launch-Pressekonferenz von Novartis. Sie begrüßten Ofatumumab als neue Erstlinientherapie.
Nach s.c.-Injektion bindet Ofatumumab vor allem an CD20-positiven B-Zellen im peripheren lymphatischen Gewebe wie dem Lymphknoten – und zwar an einem anderen Epitop als die übrigen CD20-Antikörper. Es gibt Hinweise, sagte Prof. Heinz Wiendl, Münster, dass die resultierende B-Zell-Depletion „weniger tief“ ist. „Das neue Medikament kombiniert – u. a. aufgrund des selektiven Wirkmechanismus und der an die subkutane Anwendung angepassten, geringen Dosierung – eine hohe Wirksamkeit mit einem guten Sicherheitsprofil“, sagte Wiendl.
An den beiden identisch aufgebauten, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien ASCLEPIOS I und II mit flexibler Dauer (bis zu 30 Monate) nahmen 1.882 Erwachsene mit aktiver schubförmiger MS (EDSS-Wert: 0 - 5,5) teil. Ofatumumab (20 mg s.c. alle vier Wochen*) zeigte gegenüber Teriflunomid (14 mg einmal täglich oral) eine um 51 % bzw. 59 % signifikant stärkere Reduktion der jährlichen Schubrate (je p < 0,001). Der Antikörper reduzierte außerdem jeweils signifikant stärker als Teriflunomid die Rate einer nach drei Monaten bestätigten Behinderungsprogression um 34,4 % (p = 0,002) sowie die Zahl neuer bzw. vergrößerter T2-Läsionen (um bis zu 82 % bzw. 85 %; je p < 0,001) und Gd-anreichernder T1-Läsionen (um bis zu 94 % bzw. 98 %; je p < 0,001). Also ein fast vollständige Unterdrückung der Akutläsionen, hob Wiendl hervor. Die jährliche Hirnatrophie-Rate unterschied sich zwischen den beiden Behandlungen nicht signifikant.
Ofatumumab zeigte ein vergleichbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil wie Teriflunomid. Wichtigste bzw. häufigste Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege (39,4 %), systemische injektionsbedingte Reaktionen (20,6 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (10,9 %) und Harnwegsinfektionen (11,9 %).
„Der frühzeitige Einsatz einer solchen Option, auch als MS-Erstlinientherapie“, so Wiendl, „bedeutet für die Therapie der schubförmigen MS einen Fortschritt“. JL
Quelle: Digitale Pressekonferenz: „Ofatumumab – ein neuer Weg in der MS-Erstlinientherapie“, 31. März 2021. 

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