Prof. Theodor Dingermann, Frankfurt, erläuterte die Eigenschaften von Biosimilars am Beispiel von Enoxaparin (Enoxaparin Becat®) auf einer Veranstaltung von POMME-med. Bei Enoxaparin handelt es sich um ein strukturell heterogene Substanz, deren Moleküle niemals völlig identisch sein können. Das gilt sowohl für das Biosimilar als auch für das Referenzarzneimittel selbst. Wichtig ist, dass die Variationsbreite des Biosimilars nicht die des Referenzprodukts übersteigt.
Grundlegender Schritt auf dem Weg zur Zulassung eines Biosimilars ist die detaillierte physikochemische Charakterisierung des Moleküls. Konfirmatorischen Charakter haben die biologische Charakterisierung, In-vitro- und In-vivo-Studien und schließlich Probandenstudien.
Enoxaparin Becat® ist in der EU seit Juli 2017 zugelassen. Damit ist der Nachweis erbracht, dass das biosimilare Enoxaparin in allen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parametern mit dem Referenzarzneimittel äquivalent ist. Auch die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile stimmten überein. Es wurden auch keine relevanten Unterschiede in der Immunogenität identifiziert. Die Zulassung des Biosimilars gilt auch für dieselben Indikationen wie die des Referenzprodukts. AB