Gynäkologie | Arzt-Depesche 2/2019

Zulassungserweiterung für Ribociclib

Der CDK4/6-Inhibitor Ribociclib ist seit August 2017 in Kombination mit einem Aromataseinhibitor (AI) zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einem HR-positiven/HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom als Initialtherapie zugelassen. Nun kann Ribociclib auch in der Prämenopause und mit unterschiedlichen endokrinen Kombinationspartnern eingesetzt werden.

Grundlage für diese Zulassungserweiterung sind die beiden Phase-III-Studien MONALEESA-3 und MONALEESA-7. Darin konnte ein klinischer Nutzen einer Ribociclib-basierten Therapie in der Erst- oder Zweitlinie gezeigt werden, unabhängig vom Kombinationspartner (AI oder Fulvestrant) sowie vom Menopausenstatus. Die Studienergebnisse wurden im Rahmen einer Veranstaltung von Novartis präsentiert.
In beiden Studien wurde unter Ribociclib plus AI oder Fulvestrant ein längeres progressionsfreies Überleben (PFS) erreicht als unter AI oder Fulvestrant allein. In der Studie MONALEESA-7 betrug das mediane PFS bei prä- und perimenopausalen Frauen unter Ribociclib kombiniert mit einem AI und Goserelin 27,5 Monate gegenüber 13,5 Monaten unter AI und Goserelin allein (HR 0,569; 95%-KI 0,436 - 0,743). In MONALEESA-3 wurde unter Ribociclib/Fulvestrant verglichen mit Fulvestrant allein als Erst- und Zweitlinientherapie bei postmenopausalen Patientinnen ein medianes PFS von 20,5 vs. 12,8 Monaten erreicht (HR 0,593; 95%-KI 0,480 - 0,732).
Zudem zeigte eine aktuelle Subgruppenanalyse der Studien MONALEESA-2, MONALEESA-3 und MONALEESA-7, dass Ribociclib kombiniert mit einer endokrinen Therapie gegenüber einer alleinigen endokrinen Therapie das progressionfreie Überleben bei Brustkrebspatientinnen mit und ohne viszerale Metastasen verbessern konnte. OH
Quelle:

Fachpressekonferenz „Neue Evidenz zur endokrinbasierten Brustkrebstherapie mit Ribociclib“, Frankfurt am Main, 19.2.2019,

ICD-Codes: C50.9

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