Einfache versus radikale Hysterektomie bei Frauen mit Niedrigrisiko-Gebärmutterhalskrebs

Bei der SHAPE-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie, in der die radikale Hysterektomie mit der einfachen Hysterektomie mit Lymphknotenexzision bei Patientinnen mit einem Niedrigrisiko-Zervixkarzinom (Läsionen ≤2cm mit begrenzter stromaler Invasion) verglichen wurde. Der primäre Endpunkt war das Wiederauftreten von Krebs im Becken (pelvines Rezidiv) nach drei Jahren. Von den 700 randomisierten Patientinnen (350 in jeder Gruppe) hatte die Mehrheit (91,7%) Tumoren im Stadium IB1 gemäß den Kriterien der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) von 2009, histologische Merkmale von Plattenepithelkarzinomen (61,7%) und Grad 1 oder 2 (59,3%). Eine diagnostische LEEP (Loop Electrosurgical Excision Procedure) oder Konisation (mit oder ohne Zervixbiopsie) wurde bei 80,2% der Patienten durchgeführt. Patienten, bei denen eine einfache Hysterektomie erfolgte, wurden seltener abdominal operiert als Patienten, bei denen eine radikale Hysterektomie durchgeführt wurde (16,9% vs. 28,8%) und wurden häufiger laparoskopisch operiert (55,6% vs. 44,2%). Der Anteil der Patienten mit mit einer roboterassistierten Operation war in beiden Gruppen ähnlich (24,3% vs. 25,3%). Das Sentinel-Node-Mapping erfolgte bei 37,3% der Patientinnen mit einfacher Hysterektomie und bei 38,2% der Patientinnen mit radikaler Hysterektomie. Bei 61,9% bzw. 63,4% dieser Patientinnen wurde mindestens ein positiver Sentinel-Lymphknoten auf jeder Körperseite identifiziert. Während einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren betrug die Inzidenz von pelvinen Rezidiven nach drei Jahren 2,17% in der Gruppe mit radikaler Hysterektomie und 2,52% in der Gruppe mit einfacher Hysterektomie, was einem absoluten Unterschied von 0,35 Prozentpunkten entspricht. Unter den Patientinnen, die sich einer einfachen Hysterektomie unterzogen, traten Beckenrezidive bei 3,2% der Patientinnen auf, die sich einer minimalinvasiven Operation unterzogen, im Vergleich zu 3,5% der Patientinnen, bei denen eine offene Operation erfolgte. Bei Patientinnen mit einer radikalen Hysterektomie war kein Unterschied im Auftreten von Beckenrezidiven zu beobachten zwischen denjenigen, die sich einer minimal-invasiven Operation unterzogen hatten im Vergleich zu denjenigen, bei denen eine offenen Operation durchgeführt wurden war. Die Inzidenz operationsbedingter unerwünschter Ereignisse innerhalb von vier Wochen nach der Operation war in der Gruppe mit einfacher Hysterektomie geringer als in der Gruppe mit radikaler Hysterektomie. So war die Inzidenz von Harninkontinenz in der Gruppe mit einfacher Hysterektomie innerhalb von vier Wochen postoperativ niedriger als in der Gruppe mit radikaler Hysterektomie und darüber hinaus auch nach weiteren vier Wochen. Die Inzidenz von Harnverhalt war in der Gruppe mit einfacher Hysterektomie ebenfalls niedriger als in der Gruppe mit radikaler Hysterektomie, sowohl innerhalb von vier Wochen nach der Operation als auch nach weiteren vier Wochen. Anhand von Fragebögen ermittelt, schien die Lebensqualität als auch die sexuelle Funktion insgesamt bei der einfachen Hysterektomie besser zu sein als bei der radikalen Hysterektomie. Somit war bei Patientinnen mit Niedrigrisiko-Gebärmutterhalskrebs die einfache Hysterektomie hinsichtlich der Drei-Jahres-Inzidenz von Beckenrezidiven der radikalen Hysterektomie nicht unterlegen und zudem mit einem geringeren Risiko für Harninkontinenz oder -retention verbunden.GFI