Kombination aus Trifluridin/Tipiracil mit Bevacizumab für mCRC zugelassen

Die FDA hatte LONSURF bereits im September 2015 als Monotherapie für mCRC zugelassen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in der SUNLIGHT-Studie (NCT04737187) untersucht, einer randomisierten, offenen, multizentrischen, globalen Studie von LONSURF in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu LONSURF als Monotherapie bei 492 Patienten mit mCRC, die maximal zwei vorherige Chemotherapieschemata erhalten hatten und einen progressiven Krankheitsverlauf oder eine Unverträglichkeit gegenüber dem letzten Schema zeigten. Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS). Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS in der LONSURF plus Bevacizumab-Gruppe im Vergleich zur LONSURF-Gruppe (Hazard Ratio, HR 0,61). Das mediane OS betrug 10,8 Monate in der LONSURF plus Bevacizumab-Gruppe und 7,5 Monate in der LONSURF-Gruppe, das mediane PFS betrug 5,6 Monate in der LONSURF plus Bevacizumab-Gruppe und 2,4 Monate in der LONSURF-Gruppe. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen oder Laborauffälligkeiten bei LONSURF in Kombination mit Bevacizumab (≥20%) waren Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Müdigkeit, Übelkeit, erhöhte AST(Aspartat-Aminotransferase), erhöhte ALT (Alanin-Aminotransferase), erhöhte alkalische Phosphatase, erniedrigtes Natrium, Durchfall, Bauchschmerzen und verminderter Appetit. Dieser Antrag erhielt eine bevorzugte Überprüfung (priority review designation).