Kein Einfluss auf Wirksamkeit und Sicherheit | Arzt-Depesche

Mehrfach-Switch zwischen Original und Adalimumab-Biosimilar

Das Adalimumab-Biosimilar von Hexal ist in allen Indikationen des Originalpräparates zugelassen. Eine klinische Studie mit einem Vierfach-Crossover-Design bestätigt, dass ein (auch mehrfacher) Wechsel zwischen Originalpräparat und neuem Biosimilar die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.

Hersteller von Biosimilars müssen deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit anhand eines umfassenden Studienprogramms nachweisen; meist ist dabei auch eine klinische Phase-3-Studie erforderlich. Prof. Diamant Thaçi, Kiel, stellte auf einer Veranstaltung von Hexal die konfirmatorische Phase-3-Studie ADACCESS für das neue Adalimumab-Biosmililar vor, die sich durch ein besonderes Studiendesgin auszeichnet: Die Patienten, die an einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis litten, wurden über 16 Wochen randomisiert mit dem Biosimilar oder dem Referenzpräparat behandelt. In den darauffolgenden Monaten wechselten die Patienten mehrfach zwischen Original und Biosimilar hin und her oder behielten die Ausgangsmedikation bei (insgesamt vierfacher Wechsel ab Woche 17).

Die Auswertung ergab keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Biosimilar und Originalpräparat bezüglich Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität – auch dann nicht, wenn ein mehrfacher Wechsel zwischen beiden Medikationen erfolgte. Auf Basis der validen Äquivalenzdaten, der GEsamtheit der Evidenz und einer fundierten wissenschaftlichen Begründung erfolgte die Extrapolation vom Referenzpräparat zum Biosimilar. Dementsprechend erhielt das Adalimumab-Biosimilar von Hexal die Zulassung in allen Indikationen des Originalpräparates.  
Neben Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels kann auch bei Biologika das Device ein wichtiges Kriterium für die Therapieentscheidung sein. Hier kann der patientenfreundliche Pen des neuen Adalimumab-Biosimilars mit seinem ergonomischen Design den Unterschied machen. MW


Quelle:

Fachpressekonferenz:
„Adalimumab – weiteres Biologikum komplettiert Immunologie-Portfolio von Hexal“, München, 17.10.2018; Veranstalter: Hexal
Adalimumab-Biosimilar: Hyrimoz® im SensoReady® Pen

Alle im Rahmen dieses Internet-Angebots veröffentlichten Artikel sind urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte, auch Übersetzungen und Zweitveröffentlichungen, vorbehalten. Jegliche Vervielfältigung, Verlinkung oder Weiterverbreitung in jedem Medium als Ganzes oder in Teilen bedarf der schriftlichen Zustimmung des Verlags.