Diese Entscheidung folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 26. März 2021 und ist für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gültig. Gedeon Richter wird das Produkt in Europa unter dem Markennamen Drovelis® vermarkten.
„Wir freuen uns sehr über diesen bedeutenden Schritt für Drovelis®, da er Frauen mehr Auswahl an hochwirksamen und komfortablen medizinischen Optionen zur Familienplanung bietet", so Erik Bogsch, Vorstandsvorsitzender der Gedeon Richter Plc. „Wir verpflichten uns weiterhin für die Entwicklung von Gesundheitsprodukten für Frauen allen Alters zur Verbesserung ihrer Lebensqualität." Drovelis® ist Gedeon Richters Markenname für ein neues orales Kontrazeptivum, das aus 15 mg Estetrol (E4), seinem einzigartigen naturidentischen Östrogen, das selektiv im Gewebe wirkt, und 3 mg Drospirenon besteht. In den offenen, einarmigen E4 Freedom-Studien wurde die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei über 1.550 Teilnehmerinnen in Europa/Russland und ca. 2.150 Teilnehmerinnen in den USA/Kanada über einen Zeitraum von 13 Zyklen untersucht.