Die Bestrahlung des Beckens plus eine sensibilisierende Chemotherapie mit einem Fluoropyrimidin (Radiochemotherapie, RCT) vor der Operation ist in Nordamerika die Standardtherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Kann hier auch anstelle der RCT eine neoadjuvante Chemotherapie mit Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin (FOLFOX) eingesetzt werden?
In einer multizentrischen unverblindeten randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie wurden 1.128 Patienten mit einem Rektumkarzinom (cT2 N1, cT3 N0/1, radialer Abstand zur mesorektalen Faszie > 3 mm), die sich aufgrund der Tumorlage für eine schließmuskelerhaltende Operation eigneten, zur neoadjuvanten FOLFOX-Therapie (n = 585; 6 Zyklen) mit nur selektivem Einsatz der RCT (Vergrößerung des Primärtumors < 20 % oder Abbruch vonFOL-FOX wegen Nebenwirkungen) oder RCT (n = 543) randomisiert. Primärer Endpunkt war die Nichtunterlegenheit in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (Hazard Ratio [HR] für Rezidiv oder Tod: < 1,29). Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Gesamtüberleben, lokales Rezidiv, die vollständige pathologische Resektion, die vollständige Response sowie Nebenwirkungen.
Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 58 Monaten führten beide Therapieregime zu einer sehr guten lokalen Tumorkontrolle (< 2 % Lokalrezidive) sowie einem nahezu identischen krankheitsfreien Überleben (HR: 0,92; 90,2%-Konfidenzintervall(KI): 0,74–1,14; p = 0,005 für Nichtunterlegenheit). Das krankheitsfreie Fünfjahres-Überleben lag bei 80,8 % (95%-KI: 77,9–83,7) in der FOLFOX-Gruppe und bei 78,6 % (95%-KI: 75,4–81,8) im Vergleichskollektiv. Hinsichtlich des Gesamtüberlebens (HR für Tod: 1,04; 95%-KI: 0,74–1,44) und des lokalen Rezidivs (HR: 1,18; 95%-KI: 0,44–3,16) unterschieden sich die beiden Behandlungsgruppen nur unwesentlich.
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