Qualität von Enoxaparin-Biosimilar | Arzt-Depesche 1/2019

Äquivalenz durch Zulassung dokumentiert

Immer mehr Biosimilars kommen auf den Markt. Sie haben das Potenzial, effektive Therapien bezahlbar zu machen bzw. zu halten. Durch deren Zulassung ist die Qualität und Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel dokumentiert und gesichert.

Prof. Theodor Dingermann, Frankfurt, erläuterte die Eigenschaften von Biosimilars am Beispiel von Enoxaparin. Heparine gehören in die Gruppe der Biosimilars, weil es sich nicht um Einzel- sondern um heterogene Moleküle handelt. Deshalb können solche Moleküle auch nie identisch sein. Das gilt auch für Moleküle des Referenzarzneimittels selbst. Wichtig ist, dass die Variationsbreite des Biosimilars die des Referenzprodukts nicht übersteigt.
Das Biosimilar und das Referenzprodukt werden aus dem gleichen Ausgangsmaterial, unfraktioniertem Heparin, gewonnen. Erster Schritt auf dem Weg zur Zulassung ist die detaillierte physikochemische Charakterisierung des Moleküls. Konfirmatorischen Charakter haben dann die biologische Charakterisierung, In-vitro- und In-vivo-Studien und Probandenstudien. 
Das Enoxaparin-Biosimilar ist in der EU seit Juli 2017 zugelassen. Damit ist der Nachweis dokumentiert, dass das biosimilare Enoxaparin in allen pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Parametern (Anti-Xa-Aktivität, Anti-IIa-Aktivität, das Verhältnis beider zueinander, TFPI-Aktivität) mit dem Original vergleichbar, also äquivalent ist.
Auch die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile stimmen überein. Es wurden keine relevanten Unterschiede in der Immunogenität identifiziert. Die Zulassung des Biosimilars gilt für dieselben Indikationen wie die des Referenzprodukts. AB

Quelle:

Fachpressekonferenz 43. Münchener Fachpresse-Workshop der POMME-med, München, 8.11.2018

 

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