Mit Alirocumab konnte in der Studie ODYSSEY OUTCOMES bei kardiovaskulären Hochrisikopatienten mit erhöhten Werten atherogener Lipoproteine trotz intensiver oder maximal verträglicher Statintherapie vs. Placebo eine Reduktion der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität erreicht werden – bei guter Verträglichkeit.
ODYSSEY OUTCOMES schloss knapp 19.000 kardiovaskuläre Hochrisikopatienten ein: Sie hatten ein bis zwölf Monate vor der Randomisierung zurückliegendes akutes Koronarsyndrom (ACS) erlitten und erreichten trotz einer hoch dosierten bzw. maximal tolerierten Therapie mit Atorvastatin oder Rosuvastatin* (± anderen lipidsenkenden Therapien) in der Run-in-Phase keine ausreichende Kontrolle ihrer Lipide.** Die Patienten wurden über im Median 2,8 Jahre randomisiert mit Alirocumab alle zwei Wochen oder Placebo behandelt. Primärer Endpunkt war das Auftreten von KHK-bedingtem Tod oder nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder tödlichem bzw. nicht-tödlichem ischämischen Schlaganfall oder instabiler Angina pectoris, die eine Hospitalisierung erforderte.
Die mit der Alirocumab-Therapie einhergehende Senkung des LDL-C-Wertes übersetzte sich im Vergleich zu Placebo in ein um 15 % signifikant reduziertes relatives Risiko für das Erreichen des primären kombinierten Endpunktes (Hazard Ratio 0,85; 95%-Konfidenzintervall 0,78–0,93; p < 0,001).
Eine Reihe an Subgruppenanalysen von ODYSSEY OUTCOMES machen deutlich, welche Patienten in besonderem Maß von einer Therapie mit Alirocumab profitieren können: Als Determinanten für den klinischen Nutzen von Alirocumab können Prof. Dr. Andreas Zeiher, Frankfurt, zufolge eine längere Behandlungsdauer, eine Mehr-Gefäßbett-Erkrankung, ein Diabetes mellitus sowie eine vorbestehende koronare Bypass-Operation angesehen werden. MW
*Patienten konnten auch mit niedriger Dosierung teilnehmen, wenn Unverträglichkeit nachgewiesen und dokumentiert.
** LDL ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l) oder non-HDL ≥100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l) oder Apolipoprotein B ≥ 80 mg/dl.
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